位于廣州黃埔區(qū)的萬孚生物的工廠內(nèi)，全自動化生產(chǎn)設(shè)備機(jī)器轟鳴。切條、拼裝、質(zhì)量監(jiān)測、封裝……一臺機(jī)器就能完成生產(chǎn)新冠抗原檢測試劑盒測試卡的多道工序。不到一分鐘，一包合格的測試卡組裝完成。

截至4月7日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)24款新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品上市，其中4款是“廣東制造”，分別來自萬孚生物、華大基因、易瑞生物和亞輝龍等公司。目前，每天在廣東生產(chǎn)的新冠抗原檢測試劑盒最高可達(dá)數(shù)千萬份。

面對新冠肺炎疫情帶來的新問題、新需求、新應(yīng)用，廣東企業(yè)開足馬力抓生產(chǎn)、保供應(yīng)，跑出抗原檢測試劑生產(chǎn)的“廣東速度”;更放眼世界開展合作，內(nèi)聯(lián)外通，打造抗原檢測整體解決方案。

快速擴(kuò)能??優(yōu)化產(chǎn)線提高生產(chǎn)效率

3月的廣州乍暖還寒，萬孚生物生產(chǎn)車間內(nèi)卻是一派火熱景象，工人和機(jī)器早已做好準(zhǔn)備，第一時間開展生產(chǎn)。3月14日凌晨，僅在資格獲批的兩天，大批試劑盒打包裝車，星夜馳援吉林抗疫一線。

3月24日，萬孚生物又接下緊急援助上?？挂叩娜蝿?wù)。25日深夜，首批支援抗疫的新冠抗原檢測試劑運(yùn)抵上海，全程僅用18個小時。如今，萬孚生物每日發(fā)往上海的試劑盒超千萬人份。

就在萬孚生物首批試劑盒運(yùn)抵上海的同一天，亞輝龍也拿到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。目前，萬孚生物的日產(chǎn)能已超過1000萬人份，還可根據(jù)需求，進(jìn)一步在短期內(nèi)實現(xiàn)擴(kuò)產(chǎn)增能。

而易瑞生物則加快擴(kuò)建廠房，進(jìn)一步優(yōu)化新冠抗原檢測試劑的自動化生產(chǎn)線，全面提高生產(chǎn)效率，實現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)自動監(jiān)控和控制。

新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)跑出“廣東速度”，背后是廣東作為生物醫(yī)藥大省和外貿(mào)大省的雄厚實力。“中國企業(yè)在全球抗原檢測市場是主力軍，經(jīng)過在產(chǎn)品應(yīng)用、客戶需求理解、售后服務(wù)、營銷管理、產(chǎn)品性能等方面的不斷打磨，已非常成熟。”在易瑞生物副總經(jīng)理肖昭理看來，廣東本土企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、渠道方面均有較強(qiáng)實力，能針對抗疫需求作出快速支援。

主動“出海”??以“硬核”技術(shù)搶占全球市場

在亞輝龍總部工廠，數(shù)十條生產(chǎn)線忙中有序，趕制新冠抗原檢測試劑，運(yùn)往國內(nèi)國外兩個市場。“去年底，我們的新冠抗原檢測試劑盒獲得歐盟自測CE認(rèn)證，到現(xiàn)在已陸續(xù)銷往中國香港、日本、法國、德國等50多個國家和地區(qū)，發(fā)貨量數(shù)以億計，在歐洲多國的藥店、商超、實驗室等場所都有銷售。”亞輝龍市場常務(wù)總監(jiān)于秋萍說。

廣東抗原檢測生產(chǎn)企業(yè)早已積極“出海”。目前獲批的4家粵企，均有新冠病毒抗原檢測相關(guān)產(chǎn)品取得國外認(rèn)證和注冊。

“出海”路上，華大基因研制的新冠抗原檢測試劑盒(膠體金法)也一路“過關(guān)”：1月獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)，2月獲沙特阿拉伯食品藥品管理局批準(zhǔn)上市，3月在中國香港獲批上市。而萬孚已在全球范圍內(nèi)提供了數(shù)億人份的新冠快速檢測試劑，覆蓋歐洲、亞洲、拉美的100多個國家和地區(qū)。

粵企迅速搶占海外市場，“硬核”技術(shù)實力是關(guān)鍵。

“我們的檢測試劑盒可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)使用，也可供個人使用。自測版本通過進(jìn)一步優(yōu)化配套讀取儀器，來便捷個人使用。”華大基因相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，干式熒光免疫分析儀自動化判讀結(jié)果，可實現(xiàn)零人工誤差;與膠體金法相比，檢測靈敏度提高約10倍，用于特定人群篩查的補(bǔ)充檢測手段，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。

“易瑞生物的產(chǎn)品采用熒光免疫層析法，有利于后續(xù)打通大數(shù)據(jù)鏈條。”肖昭理表示，熒光免疫層析法試劑盒配套的儀器可以存儲數(shù)據(jù)，方便連接數(shù)字信息系統(tǒng)，打通大數(shù)據(jù)鏈條，做到樣本信息可追溯。

研發(fā)攻關(guān)??

布局更廣闊的產(chǎn)業(yè)版圖

全力生產(chǎn)保供應(yīng)之余，廣東企業(yè)正加快開展技術(shù)研發(fā)。以華大基因的核酸檢測產(chǎn)品為例，該公司已研制完成新型冠狀病毒2019-nCOV核酸檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)等，并在新冠超高靈敏度檢測、新冠快檢與新冠鑒別多個層面持續(xù)進(jìn)行研發(fā)攻關(guān)。

“我們已開發(fā)了新型新冠核酸快檢自測試劑盒，靈敏度優(yōu)于抗原檢測，總體比抗原試劑臨床一致性高出2倍以上，能夠有效解決抗原檢測漏檢問題，已獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)。”華大基因相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

目前，華大基因還積極攻關(guān)全封閉快速一體化檢測系統(tǒng)PMEasyLAB，可同時檢測包括新冠在內(nèi)的16種常見呼吸道病原體。該系統(tǒng)將解決臨床ICU、海關(guān)、機(jī)場口岸等一線缺乏專業(yè)實驗室設(shè)施和專業(yè)檢驗人員的問題，滿足其對新冠及其他呼吸道病原快速鑒別結(jié)果的需求。

依托近年海內(nèi)外抗疫積累的新技術(shù)和新經(jīng)驗，一些企業(yè)正在布局更廣闊的全球產(chǎn)業(yè)版圖。近日，亞輝龍日本株式會社(研發(fā)中心)正式成立。亞輝龍創(chuàng)始人胡德明指出，該研發(fā)中心將結(jié)合日本體外診斷領(lǐng)域的前沿科技和中國行業(yè)實際，共同推動免疫領(lǐng)域合作開發(fā)，為更多有需要的人提供先進(jìn)的診斷產(chǎn)品。