要讓中國的ECMO盡快走向市場，需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關鍵核心部件的結構設計和材料研發(fā)，培育市場和科研人才，而救治團隊的能力和經(jīng)驗，也需與之匹配。

關注人工器官發(fā)展②

現(xiàn)代醫(yī)療技術的助攻，正讓生命變得越來越頑強。

在肆虐全球的新冠肺炎疫情中，俗稱“人工肺”的ECMO替代人的心肺功能，在體外進行呼吸循環(huán)支持，為患者贏得救治時間，被稱作“救命神器”。

ECMO是一種醫(yī)療急救設備，是目前心肺功能衰竭患者最核心的支持手段，它通過將人體內(nèi)的靜脈血引出體外，經(jīng)過特殊材質(zhì)的人工心肺旁路氧合后，再注入病人動脈或靜脈系統(tǒng)，為重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的氧氣供應，同時排出廢氣，以維持患者生命。

在新冠肺炎疫情防控中屢建奇功

在這次新冠肺炎疫情防控中，ECMO屢建奇功，成為重癥肺炎患者的“救命稻草”。

2020年1月22日，武漢中南大學啟用ECMO成功救治了湖北首例重癥新冠肺炎患者。同一天，國家衛(wèi)健委印發(fā)《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第三版)，正式將ECMO納入其中，同時它還出現(xiàn)在中國醫(yī)學裝備協(xié)會推薦的疫情防治所需設備清單里。

不過，目前ECMO在國內(nèi)的使用例數(shù)并不多，費用昂貴、使用門檻高等原因，將患者擋在了門外。根據(jù)華西證券的報告顯示，國內(nèi)ECMO的均價為165萬元/臺，而移動ECMO則需要約300萬元/臺。

更高的門檻是對醫(yī)療團隊能力的要求。“搶救一個患者，至少需要4人默契合作，其中2個醫(yī)生為患者插管，建立其與ECMO的連接。還有一個體外循環(huán)師，要將ECMO的管道預充好，另一個護士要及時遞送醫(yī)療器械，配合醫(yī)生搶救。如果患者出現(xiàn)并發(fā)癥或者感染，還需要多科室的醫(yī)生合作，例如感染科、外科、麻醉科、胸外科、腦外科、腎臟外科等，所以對醫(yī)院的綜合實力是一個考驗。”江蘇省人民醫(yī)院急診科主任醫(yī)師、教授陳旭鋒說。他是馳援武漢并堅守到最后的國家專家督導組成員之一，曾帶領團隊在武漢用ECMO先后救治了近10位新冠肺炎危重癥患者。

在前不久出臺的“十四五”規(guī)劃和2035年遠景目標綱要中，發(fā)展高端醫(yī)療設備，促進臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的題中之義。

“ECMO的價值被越來越多的人看到，新冠肺炎疫情發(fā)生后這一年來，國內(nèi)多家科研團隊正在嘗試對ECMO關鍵核心部件進行攻關，我們也在申請參與ECMO的臨床驗證，希望能盡快實現(xiàn)ECMO的國產(chǎn)化。”陳旭鋒說。

國產(chǎn)ECMO開啟“破冰”之旅

ECMO的基本結構包括血管內(nèi)插管、連接管、離心泵、膜肺氧合器、供氧管、監(jiān)測系統(tǒng)等。

多位專家在接受科技日報記者采訪時表示，要讓中國的ECMO盡快走向市場，需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關鍵核心部件的結構設計和材料研發(fā)，培育市場和科研人才，而救治團隊的能力和經(jīng)驗，也需與之匹配。

對于山東大學電氣工程學院教授、山東省磁懸浮軸承工程技術研究中心主任、ECMO項目團隊負責人劉淑琴來說，國產(chǎn)ECMO的“破冰”之旅，從離心泵開始。

去年3月，劉淑琴的團隊宣布研發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權的磁懸浮離心泵。7個月之后，他們與齊魯醫(yī)院的醫(yī)生合作，將團隊研發(fā)的ECMO應用在一只心臟停跳了兩三分鐘的羊身上，約5分鐘后，心電圖顯示，羊的心臟重新恢復跳動。

“離心泵以前多為機械軸承驅(qū)動，而磁懸浮技術可以減少血細胞的損壞，讓血液在ECMO中流動起來，減少血栓。”劉淑琴告訴科技日報記者，他們已先后完成了原理樣機、試驗樣機的研制，目前正與公司合作，嘗試將試驗樣機組裝成整機設備。

劉淑琴介紹，其團隊設計的整機設備特別是控制部分，包括壓力流量、機器轉(zhuǎn)速的調(diào)節(jié)以及報警功能，能夠提高設備的智能化水平，使設計更人性化且便于操作。

近年來與ECMO的“死磕”，也讓劉淑琴逐漸觸摸到ECMO的技術壁壘。

“ECMO中膜肺氧合器的壽命取決于原材料，目前主流的材料是3M公司生產(chǎn)的長效氧壓膜。但即使是使用最尖端的材料，由于加工工藝不同、結構設計不同，制造出來的膜肺氧合器，使用壽命也不同，例如邁柯唯的膜肺氧合器使用30天也沒有問題，但有的品牌的膜肺氧合器使用壽命卻只有3天。去年開始，我們也嘗試研發(fā)膜肺氧合器。”劉淑琴介紹，膜肺氧合器結構復雜，要同時讓血液、氧氣、溫水協(xié)調(diào)流動，各自運行不相互折損，這涉及材料學、結構力學、流體力學、機械電子等多學科的交叉融合。

而作為應用于急救的高端醫(yī)療設備，ECMO力求的精準、穩(wěn)定，也為研發(fā)設計帶來不小挑戰(zhàn)，“例如體外循環(huán)時，不能讓血液中混入氣泡，一旦有氣泡，監(jiān)測的傳感器需要及時報警，但目前國內(nèi)還很難生產(chǎn)出這類精密的傳感器。”劉淑琴說。

鼓勵高端醫(yī)療設備的原始創(chuàng)新

突如其來的新冠肺炎疫情，加速了企業(yè)對國產(chǎn)ECMO的研發(fā)進程。江蘇一家國產(chǎn)醫(yī)療器械公司的工程負責人蘇謹(化名)介紹：“目前國內(nèi)在ECMO設備的小型化設計中做得比較成功，但從系統(tǒng)角度看很多部件都面臨不少技術難點，例如離心泵的葉輪形狀、驅(qū)動方式等;又如氧合器的結構設計既需要確保氧合與變溫的效率，又要避免過大的壓力損失等，如果效率不夠，血液便不能得到充分的氧合。”

蘇謹表示，ECMO等高端醫(yī)療設備所需的部分芯片，目前全球只有個別國外公司可以生產(chǎn)，它們的產(chǎn)品可以將生理測量值精準地轉(zhuǎn)化成數(shù)值，如果想達到它們的技術實力，遠非一朝一夕。

“要研發(fā)臨床高端醫(yī)療器械，需要花足夠多的錢，用足夠長的時間，有足夠大的市場去培育行業(yè)企業(yè)和人才。”蘇謹認為，鼓勵國產(chǎn)高端醫(yī)療設備的原始創(chuàng)新，需要有足夠的經(jīng)費、政策支持，同時應該鼓勵國內(nèi)醫(yī)療機構積極試用國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，使產(chǎn)品在迭代中不斷完善性能。

讓更多的人才在ECMO國產(chǎn)化過程中成長，是陳旭鋒團隊正在嘗試的路徑。新冠肺炎疫情平穩(wěn)后，江蘇省人民醫(yī)院面向醫(yī)務人員開設的ECMO全國培訓班場場爆滿，兩個月后的場次也早被提前預定，班級人數(shù)不得不擴容。“疫情平穩(wěn)后，很多醫(yī)院都想開展ECMO治療，但ECMO現(xiàn)在還難以普及，國外也只是在大型醫(yī)院投入使用。我們培訓的目的，一是希望能讓有條件的醫(yī)院開展ECMO治療，必要時我們可以提供遠程技術支持。二是醫(yī)療條件難以支撐全程救治的醫(yī)院，可以在危急時，先為患者使用ECMO，再將其轉(zhuǎn)運到大醫(yī)院，這樣能讓患者有機會使用最頂尖的技術，讓他們獲得更多救治機會。”陳旭鋒說。