醫(yī)療器械中有這么一個細(xì)分行業(yè)，它被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要載體;它曾長期被外資品牌主導(dǎo)，國際前十大企業(yè)占據(jù)了全球80%以上的市場;它在國內(nèi)的發(fā)展堪稱一部勵志史，本土廠商采用技術(shù)跟隨策略，逐漸縮小了與外資品牌的質(zhì)量差距，又憑借高性價比的產(chǎn)品和設(shè)備硬是從外資巨頭主導(dǎo)的市場中撕開了口子，開啟了國產(chǎn)替代的逆襲之路。

它就是體外診斷行業(yè)(IVD)，作為醫(yī)療器械行業(yè)中的一個重要分支，未來前景如何，有哪些可以把握的機(jī)會?且聽主力君一一道來。

體外診斷(IVD)，顧名思義是在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)的檢測來獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或者機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

這在我們?nèi)粘Ｉ钪幸材芙?jīng)常接觸，比如去醫(yī)院看病，首先醫(yī)生會根據(jù)患者的癥狀描述進(jìn)行大致的診斷，然后就需要采集人體樣本去檢驗科化驗，化驗需要試劑和儀器，這類產(chǎn)品和服務(wù)就屬于體外診斷。

體外診斷有許多不同的分類方法，根據(jù)檢測原理和方法大致可以劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液體液診斷、POCT、微生物診斷。

為了方便直觀理解，我將各種診斷方法的主要應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行了列舉，許多檢測是我們在醫(yī)院看病或者體檢時的常規(guī)檢測項目。

體外診斷(IVD)行業(yè)主要由體外診斷服務(wù)商、體外診斷產(chǎn)品制造商、體外診斷產(chǎn)品流通商構(gòu)成

根據(jù)中國醫(yī)藥(600056,股吧)物資協(xié)會公布的數(shù)據(jù)，2018年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模為5304億元，其中IVD行業(yè)為713億元，同比增長25.6%，遠(yuǎn)超全球IVD市場6%的增速。按照Frost&Sullivan的模型測算，中國IVD行業(yè)市場未來5年將保持18%-20%的增速，到2023年國內(nèi)IVD行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到1700億元，而同年全球IVD行業(yè)市場規(guī)模將接近700億美元，約等于4900億元，中國IVD市場規(guī)模將占全球IVD市場規(guī)模的34.69%。

從需求的角度看，2018年全國公立醫(yī)院的檢查收入達(dá)3157億元，同比增長12.48%。而同期國內(nèi)IVD行業(yè)的供給量僅為713億元，供給和需求之間的巨大缺口就是由外資巨頭的產(chǎn)品補(bǔ)上的。在國內(nèi)，羅氏、雅培、丹納赫、西門子、希森美康五家外資巨頭的市場占有率就達(dá)到了55%。國內(nèi)龍頭邁瑞醫(yī)療(300760,股吧)市占率僅為6.5%，排名第六。

目前的現(xiàn)狀就是外資醫(yī)療器械巨頭搶占了國內(nèi)絕大部分的IVD市場份額，這既反映出本土IVD廠商在產(chǎn)品和服務(wù)上與國外廠商存在著差距，又從另一側(cè)面說明本土IVD廠商未來有著巨大的成長空間。未來本土IVD廠商有著兩條成長邏輯，一是受益行業(yè)需求的快速增長，二是國產(chǎn)替代邏輯。

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我們再來對比全球IVD行業(yè)和中國IVD行業(yè)各細(xì)分市場規(guī)模占比，免疫診斷都是占比最大的細(xì)分。其次，國內(nèi)分子診斷占比較低，生化診斷和血液體液診斷占比高于全球。在IVD行業(yè)，中國市場是跟隨者，全球IVD行業(yè)的各細(xì)分的占比很大概率是未來國內(nèi)行業(yè)的發(fā)展模板。

一、免疫診斷——國產(chǎn)替代空間大，化學(xué)發(fā)光是主流

20世紀(jì)60年代以來，國際上免疫診斷的技術(shù)已經(jīng)從同位素放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫演進(jìn)到了化學(xué)發(fā)光技術(shù)。國內(nèi)是2010年前后在國際企業(yè)及國內(nèi)新產(chǎn)業(yè)、邁克生物(300463,股吧)、安圖生物(603658,股吧)、邁瑞醫(yī)療等企業(yè)的推動下完成的技術(shù)升級。

近幾年，新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療等國內(nèi)企業(yè)通過性價比優(yōu)勢及跟隨配套制劑種類，加速了國產(chǎn)替代趨勢。國產(chǎn)替代在中基層市場空間巨大，同時進(jìn)入中高端市場的攻堅階段。2019年外資巨頭在中國區(qū)市場的收入增速普遍下滑至個位數(shù)，而同時國產(chǎn)代表企業(yè)的收入增速維持在20%以上。

同時我們?nèi)匀粦?yīng)該看到，在國內(nèi)免疫診斷市場中，進(jìn)口品牌仍然處于壟斷地位。羅氏、雅培、貝克曼、西門子四家外資市占率超過了70%，國內(nèi)單個企業(yè)市占率不超過5%。

國產(chǎn)替代是明線，技術(shù)升級是暗線。在免疫診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光技術(shù)引領(lǐng)未來趨勢?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣闊，廣泛應(yīng)用于腫瘤、甲功、傳染病、激素、心血管、糖代謝等疾病的診斷和檢測，能夠滿足大部分患者的檢測需求。

根據(jù)太平洋證券的測算，2019年國內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測的市場需求在250-300億元，其中國產(chǎn)化率在15%左右。預(yù)計未來五年國內(nèi)化學(xué)發(fā)光的檢測需求量復(fù)合增長率在15%-20%左右。到2024年，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光檢測的總體市場需求將超過500億元，其中國內(nèi)品牌能夠占到200億元左右的市場，國產(chǎn)化率提升至30%以上，國內(nèi)廠商收入復(fù)合增長可以達(dá)到40.06%。

代表公司：新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物。

二、分子診斷——看好腫瘤伴隨診斷和腫瘤早篩兩個方向

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化而做出診斷的技術(shù)。檢測對象主要是核酸和蛋白質(zhì)。相比于發(fā)展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術(shù)，分子診斷處于快速成長期，是體外診斷行業(yè)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域。被廣泛應(yīng)用于傳染病疾病、血液篩查、遺傳疾病、腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域。

2013-2019年全球分子診斷市場規(guī)模由57億美元增長至113億美元，同期我國分子診斷市場規(guī)模由25.4億元增長至132億元，年復(fù)合增長率為31.63%，雖然僅占全球市場規(guī)模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。

從技術(shù)路線角度來看，分子診斷技術(shù)主要有PCR(聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng))和二代基因測序技術(shù)(NGS)。其中PCR是目前應(yīng)用最成熟、市場份額最大的技術(shù)平臺，在國內(nèi)分子診斷中的市占率為40%。不同的技術(shù)路徑在分子診斷的幾個熱門應(yīng)用領(lǐng)域交叉較少，未來可能呈現(xiàn)長期并存的局面。

目前分子診斷的熱門應(yīng)用領(lǐng)域主要有四個，分別是：

①無創(chuàng)產(chǎn)前診斷(NIPT)：該領(lǐng)域是NGS技術(shù)的發(fā)展典范，發(fā)展相對成熟，天花板可見，已進(jìn)入市場認(rèn)知較高、醫(yī)保支持覆蓋階段。滲透率持續(xù)提升、產(chǎn)品升級換代為主要成長邏輯。預(yù)計到2025年國內(nèi)NIPT市場規(guī)模將達(dá)到100億元。代表企業(yè)是貝瑞基因(000710,股吧)和華大基因(300676,股吧)。

②腫瘤伴隨診斷：伴隨診斷是靶向用藥、實現(xiàn)精準(zhǔn)治療的關(guān)鍵因素。目前以PCR為主，NGS是未來方向。在技術(shù)發(fā)展、新靶點和新靶向藥物發(fā)現(xiàn)，伴隨診斷產(chǎn)品納入醫(yī)保等因素的驅(qū)動下，檢測需求仍有量價齊升的空間。代表企業(yè)是艾德生物(300685,股吧)、燃石醫(yī)學(xué)等。

③腫瘤早篩：“藍(lán)海”市場，理論市場空間大。從技術(shù)上看，液體活檢發(fā)展是核心，從市場上看，精準(zhǔn)定位需求是關(guān)鍵。代表企業(yè)是貝瑞基因(即將落地PreCar肝癌早篩項目)和燃石醫(yī)學(xué)。

④傳染病檢測(新冠檢測+血液篩查)：2020年疫情期間，新冠核算檢測試劑成為遏制疫情傳播的有利手段、核算檢測是確診新冠肺炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”。代表企業(yè)是邁克生物、達(dá)安基因(002030,股吧)、華大基因。不過現(xiàn)階段已進(jìn)入疫情后階段，預(yù)期已充分兌現(xiàn)的相關(guān)公司并不是特別好的建倉時期。血液篩查主要應(yīng)用于血站，這塊市場增長有限而且以政府招采為主，可參與性不高。

三、生化診斷——國產(chǎn)化率較高，增速一般

2019年國內(nèi)生化診斷市場規(guī)模大約在150億元，跨國公司占比40%，國產(chǎn)公司占比60%，國產(chǎn)產(chǎn)品憑借明顯的性價比優(yōu)勢從中低端市場向高端三級醫(yī)院市場逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，2018年生化試劑替代率就超過了70%，生化儀國產(chǎn)替代率超過了30%。

國產(chǎn)行業(yè)龍頭為邁瑞醫(yī)療，除此還有九強(qiáng)生物(300406,股吧)、美康生物(300439,股吧)等。整個行業(yè)競爭激烈，行業(yè)增速在5%-10%之間。

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四、血液體液診斷——國產(chǎn)化率尚有空間，整體增速尚可

2019年國內(nèi)血液體液診斷市場規(guī)模在131億左右，以血液分析為主?？鐕菊急?0%，希森美康是龍頭;國產(chǎn)公司占比60%，邁瑞醫(yī)療是龍頭，市占率在26%左右。尿液分析領(lǐng)域迪瑞醫(yī)療(300396,股吧)、邁瑞醫(yī)療等國產(chǎn)品牌靠前。

血液體液診斷市場整體增速在25%左右，未來發(fā)展看分級診療政策落地和國產(chǎn)替代邏輯。

五、即時診斷(POCT)——看好急診快診及基層醫(yī)療市場帶來的需求釋放

與上面的分類不同，即時檢測(POCT)并不是按照檢測原理和方法單獨劃分的一類。相反，它是按照IVD運(yùn)用場景來劃分的，與它相對應(yīng)的就是中心實驗室診斷。

舉個簡單的例子，我們?nèi)メt(yī)院看病，掛了普通門診，人體樣本采集和分析一般都是在醫(yī)院檢驗科集中采集和化驗，檢驗結(jié)果需要等待實驗室分析完成之后才能拿到。一些基層醫(yī)院可能還沒有專門的實驗室，這樣就需要把采集的樣本送上一級醫(yī)院的實驗室進(jìn)行化驗。這種就是中心實驗室診斷。

中心實驗室診斷的弊端顯而易見，那就是診斷結(jié)果的等待時間較長。這對于某些危重病急診就不太合適，例如胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦、危重新生兒等等，這時POCT檢測就能發(fā)揮優(yōu)勢了。POCT的特點就在于在樣本采集現(xiàn)場快速地進(jìn)行樣本分析，并得到檢測結(jié)果。

POCT是IVD市場中最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，正處在快速發(fā)展中。2019年我國POCT的市場規(guī)模已經(jīng)突破100億元，占IVD行業(yè)的比重在13%左右，這相比于國外發(fā)達(dá)國家25%的占比仍有不小空間。未來3年按照30%，30%，20%的增速測算，到2022年國內(nèi)POCT的市場規(guī)模大約在230億元左右。

POCT檢測的未來增長邏輯是普檢“去中心化”和分級診療政策落地基層醫(yī)療帶來的增量。例如國內(nèi)五大急診中心落地將每年至少帶來35億元的市場增量需求。

國內(nèi)代表企業(yè)有：萬孚生物(300482,股吧)、基蛋生物(603387,股吧)。

六、第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室——政策驅(qū)動下迎來快速發(fā)展契機(jī)

作為IVD行業(yè)的服務(wù)商之一，我國第三方獨立實驗室的起步相比于國外嚴(yán)重落后，這跟我國公立醫(yī)院在國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)市場長期占主導(dǎo)地位的國情有關(guān)。公立醫(yī)院非營利性的業(yè)務(wù)性質(zhì)和體制因素導(dǎo)致其運(yùn)營較為封閉，醫(yī)學(xué)檢驗和病理診斷一般由院內(nèi)的檢驗科、病理科完成。

如今，第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室迎來了快速發(fā)展的契機(jī)。判斷理由是：

首先，隨著分級診療政策的落地推進(jìn)，患者盲目倚重大型醫(yī)院的現(xiàn)象將得到改觀，分級診療要求的基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分診、上下聯(lián)動的模式將推動基層醫(yī)院的就診率和檢驗需求得到顯著釋放?；鶎俞t(yī)院受限于自身的檢驗?zāi)芰?，會傾向于跟第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)合作。

其次，帶量采購和國內(nèi)IVD行業(yè)制造端的崛起給予大型第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室更強(qiáng)的議價能力和規(guī)模優(yōu)勢。

再次，未來醫(yī)生績效和收入改革后私營部門有望吸引力邊際提高，加上國內(nèi)工程師紅利。第三方獨立醫(yī)學(xué)實驗室有望在未來3-5年邁入新一輪的高速成長期。同樣受益于國內(nèi)工程師紅利的第三方檢測機(jī)構(gòu)華測檢測(300012,股吧)業(yè)績也是一路高漲，股價從2018年低點算起，已經(jīng)翻了6倍。

2017年國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)營業(yè)收入規(guī)模約為125億元，公立醫(yī)院的檢查收入為2806億，第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)占醫(yī)學(xué)檢驗市場的份額接近4.5%。對比日本67%的滲透率、歐洲50%的滲透率以及美國35%的滲透率，未來國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)的市場發(fā)展空間巨大。

代表企業(yè)：金域醫(yī)學(xué)(603882,股吧)、迪安診斷(300244,股吧)。

七、投資建議

特別說明：以下估值分析僅為讀者提供一些參考，表中未來3-5年行業(yè)增速以及合理PEG預(yù)判帶有很大的主觀性，僅代表主力君個人觀點。

1、免疫診斷領(lǐng)域。該領(lǐng)域無論國內(nèi)還是國際上占IVD行業(yè)的比重都是最大的，國內(nèi)需求的年復(fù)核增長率在15%-20%，加上目前外資品牌仍占國內(nèi)市場份額的70%，國產(chǎn)替代空間巨大。雙重邏輯下，行業(yè)頭部公司未來3-5年的業(yè)績增速大概率能超過行業(yè)需求的平均增速，考慮各自成長性按照相應(yīng)的PEG估算。

2、分子診斷領(lǐng)域。2013-2019年國內(nèi)分子診斷行業(yè)的復(fù)合增長率在30%以上，僅占全球市場的17%，增速是國外的2.6倍。從全球來看，分子診斷是繼免疫診斷后第二大細(xì)分市場，國內(nèi)的分子診斷正處于快速成長期，在很多領(lǐng)域甚至處于導(dǎo)入期?？傮w上講，分子診斷雖然在市場體量和成熟度上不如免疫診斷，但是彈性更高。

3、POCT。即時檢測市場隨著急診快診和分級醫(yī)療政策落地，市場需求量也會非常大，而且從病人的體驗感和醫(yī)生的診療效率上，未來POCT替代中心實驗室模式是一個趨勢。

4、第三方醫(yī)學(xué)實驗室

第三方醫(yī)學(xué)實驗室的未來市場空間很大，目前國內(nèi)的滲透率極低，與國外主要發(fā)達(dá)國家相差甚遠(yuǎn)。但是這塊估值相對較難，一是國內(nèi)分級診療的政策落地節(jié)奏較難把握，政策推動是否順利影響著行業(yè)增速的快慢;二是新冠爆發(fā)后的核酸檢測需求使得獨立實驗室業(yè)務(wù)暴增，這屬于突發(fā)事件并不會持續(xù)，雖然對行業(yè)有長遠(yuǎn)影響，但是未來幾年業(yè)務(wù)增速較難預(yù)測。