12月6日，由國家醫(yī)保局主導的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標。所謂帶量采購，指的是在藥品集中采購過程中開展招投標或談判議價時，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報價。

本次帶量采購包括北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個省會城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試的聯(lián)合招標采購。此前，本次采購的具體要求及操作方法曾延遲公布，甚至一度傳言可能取消。

由于這次招標采購的主體是11個城市組成的采購聯(lián)盟，且這些城市大型醫(yī)療機構集中、用藥量較大，所以本次“4+7”帶量采購又被稱為“國家第一標”。區(qū)別于此前部分省市開展的省級招標采購，這次帶量采購由今年新成立的國家醫(yī)保局主導，其基礎是仿制藥一致性評價已取得階段性進展。

所謂仿制藥一致性評價，是指對已批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。在一致性評價和帶量采購的“組合拳”下，藥品質量得以保證，藥品價格下降。

不過，“4+7”帶量采購落地后，市場上也出現(xiàn)一些擔心。例如，醫(yī)藥企業(yè)利潤可能進一步壓縮，行業(yè)是否會迎來洗牌效應，如何保證中國企業(yè)的國際競爭力?藥企獨家中標后，如何持續(xù)保障質量?中標的仿制藥如何進一步擠占原研藥的高額利潤，實現(xiàn)“騰籠換鳥”，進一步減輕醫(yī)保壓力?

降藥價、保質量打出“組合拳”

雖然此次帶量采購的參與方只有11個城市，但卻是首次由國家醫(yī)保局主導的聯(lián)合招標采購。以“國家”為單位集中采購藥品，主要目的是以量換價，降低藥價和醫(yī)?？刭M。

根據(jù)此前公布的采購方案，此次帶量采購將以試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度用藥總量的60%～70%，招標通過一致性評價的仿制藥品以及原研藥品。此外，31個計劃采購品種均只保留一家中標企業(yè)，即生產(chǎn)企業(yè)超過3家的，采取競價方式，預計價格降幅在40%左右;生產(chǎn)企業(yè)為2家的采取議價方式，預計降價20%左右;若僅有1家生產(chǎn)的，預計降價幅度約為10%。

從預中標結果公布后的表現(xiàn)來看，市場也正在朝著目標發(fā)展。據(jù)國家組織藥品集中采購試點工作聯(lián)合采購辦公室介紹，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，有25種藥品擬中選價平均降幅達52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片(易瑞沙)降價76%;江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片(昕維，又被稱為“國產(chǎn)格列衛(wèi)”)的價格也比近三年的平均中標價降低24%。

值得注意的是，本次帶量采購中，參與競標的仿制藥必須通過一致性評價。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價也被業(yè)內視作為降低藥價、保證藥品質量而打出的“組合拳”。

長期以來，我國市場中存在一些低效、甚至無效的國產(chǎn)仿制藥，為此，我國已經(jīng)采取了一系列措施推進仿制藥一致性評價，盡量避免藥品仿制過程中可能出現(xiàn)的質量問題。根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國應在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。

今年7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局公布第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價的16個藥品品規(guī)名單。截至當時，共有57個藥品品規(guī)通過仿制藥一致性評價。國家藥監(jiān)局同時還宣布，今后不再分批公布通過一致性評價的藥品品規(guī)名單，一致性評價常態(tài)化。另據(jù)不完全統(tǒng)計，截至9月份，已有95個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價。

事實上，此前上海等地開展的帶量采購工作中，一致性評價已經(jīng)成為重要的前置條件。從2014年起，上海已開展三次藥品帶量采購工作。這幾次采購中，除基本投標條件外，參與投標的藥品還需滿足一些其他條件，包括必須是通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質量和療效一致性評價并公布的藥品。

在上海開展的三次帶量采購中，藥品價格平均降幅為50%~65%。與此同時，有很多報價低的企業(yè)，因為綜合質量評審不過關而沒有中標。例如，上海第二批帶量采購的品種尼美舒利口服常釋劑型共有6 家企業(yè)投標，報價最低的三家企業(yè)均因質量評審不過關而未中標，反倒是報價第四低的湖北舒邦藥業(yè)中標。

畢馬威中國醫(yī)療保健行業(yè)合伙人姚鳳娥表示，降低藥價是大勢所趨，而受制于“以藥養(yǎng)醫(yī)”等環(huán)境因素，藥價虛高問題不僅讓許多病人吃了不該吃的昂貴藥，也給降低藥占比(病人買藥的花費占治病總花費的比例)和醫(yī)?？刭M帶來了實際困難。

姚鳳娥判斷，帶量采購和一致性評價措施的推進，能較為長遠地幫助老百姓“只吃該吃的藥，吃更便宜的藥”;也能促使醫(yī)院回歸醫(yī)療本質，從服務層面增加醫(yī)院收入。而且，此次“4+7”帶量采購招標的藥品在這些城市的市場份額約占全國份額的30%，將會影響其他地區(qū)的藥品價格進一步下調。“這次更大范圍的推廣，是利用更大的市場份額，進一步提高了買方的談判能力。”她說。

中國藥科大學教授常峰認為，這次帶量采購讓醫(yī)?？梢匀菁{更多的創(chuàng)新藥。據(jù)他介紹，以往，許多專利已過期的原研藥依然在中國可以賣很高的價錢，且占用了大量的醫(yī)?；?，如果通過帶量采購把這類原研藥價格降下來，就可以大大節(jié)省醫(yī)?；鸬闹С?，從而使創(chuàng)新藥得到醫(yī)?；鸬闹С帧?/p>

中選藥品平均降價52%，醫(yī)藥行業(yè)將分化

不過，本次“4+7”帶量采購帶動藥品降價的同時，也掀起了醫(yī)藥行業(yè)大洗牌的討論。

在預中標結果出爐后，A股醫(yī)藥股下跌，醫(yī)藥上市公司市值一度蒸發(fā)超3000億元。醫(yī)藥市場如此反應，跟不少中標藥品價格大幅下降所引發(fā)的擔心有關。據(jù)了解，本次“4+7”帶量采購擬中選的品種為25個，中標藥品的平均降價幅度達到52%，其中降價幅度最大的是正大天晴藥業(yè)集團生產(chǎn)的恩替卡韋分散片，降幅超過90%，帶量采購后售價僅為0.62元/片。

如此大幅的降價，藥企還有多少利潤空間?在前期付出較高成本通過仿制藥一致性評價后，制藥企業(yè)在帶量采購中還有利可圖嗎?不少醫(yī)藥領域的投資機構或行業(yè)人士紛紛發(fā)問。

對于此類擔心，12月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布官方解讀稱，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選藥品價格平均降幅52%，最高降幅96%，降幅“符合預期”。復旦大學衛(wèi)生經(jīng)濟學教授胡善聯(lián)表示，本次帶量采購中，獨家中標的設置最大優(yōu)點是真正發(fā)揮買方力量，中標企業(yè)至少可以在這11個城市中占據(jù)60%~70%的市場，而具體的降價幅度則由這些藥企經(jīng)過周密測算，從經(jīng)濟、資本等多方面因素綜合考慮后得出。

胡善聯(lián)認為，本次帶量采購后，中選企業(yè)的發(fā)展取決于三個因素：上游原料及輔料的價格能否掌控，生產(chǎn)潛能和質量能否控制，資金周轉能否適應。

鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣認為，不太需要擔心中選企業(yè)大幅降價后是否還能賺錢，因為這些藥企在談判中敢于把價格拉低到這個程度，肯定早有盈利考慮，也有很多企業(yè)對此抱有期待，希望能夠將政策落到實處。

值得注意的是，在“4+7”采購的31個品種中，有6個品種流標。也有不少藥企對中標帶量采購后，如何平衡藥價與銷量的關系，如何保持盈利能力持觀望態(tài)度。某跨國藥企浙江區(qū)域銷售總監(jiān)魏麗(化名)告訴記者，在帶量采購目錄尚未完全公布的情況下，她的許多同行都還在觀望中。雖然她所負責的城市不屬于“4+7”之列，但公司已經(jīng)將她明年的銷售指標增加了40%。在她看來，這是一種提前預防的手段。

姚鳳娥告訴記者，帶量采購改變了醫(yī)藥行業(yè)的游戲規(guī)則。過去，很多藥企的核心競爭力是渠道、銷售隊伍，但在帶量采購中，藥廠直接面向醫(yī)院供貨，渠道和銷售隊伍反而成了藥企的弱點，因此以后更多藥企將不得不轉型，降低成本，保證利潤。在提高運營效率和降低成本方面做得好的企業(yè)，將有機會并購一些轉型不成功的企業(yè)。

胡善聯(lián)指出，隨著帶量采購的推進，醫(yī)藥行業(yè)將更加分化。沒有通過一致性評價的仿制藥企業(yè)將被逐漸淘汰，技術、質量管理較弱的中小藥企可能會受到很大沖擊，要么被兼并、收購，要么被淘汰、破產(chǎn)，要么向開發(fā)創(chuàng)新藥轉型，但最后也可能還是會被大企業(yè)收購。

如何“讓好藥有好報”

圍繞帶量采購中選藥品的降價幅度和“獨家中標”機制，業(yè)內還有不少觀點認為，帶量采購的試點和推廣，還面臨著如何保障質量、如何提升藥企通過一致性評價的積極性等挑戰(zhàn)。

中歐國際工商學院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南指出，本次“4+7”帶量采購實行“獨家中標”制，中標的藥企要獨家承擔11座城市六成以上的藥品供給，雖然藥價降下來了，但萬一該企業(yè)的生產(chǎn)工藝發(fā)生問題，很可能會影響大范圍的藥品供給。

他建議，后續(xù)可以嘗試在某些品種的招標中，允許2~3家企業(yè)一同中選，再根據(jù)藥價降低的情況，以及是否會影響藥品供給與質量，來分階段地推動藥價下降，同時加強對藥品質量的監(jiān)管。

與藥品質量的擔憂緊密相關的，是關于仿制藥一致性評價的討論。史立臣擔心，由于中選藥品往往價格很低，但市場需求很大，很可能導致仿制藥一致性評價政策，被中選企業(yè)變成“一次性評價”，即送審的產(chǎn)品是合格的，但實際制造銷售的產(chǎn)品是不合格的。

蔡江南也認為，此次中標藥品降價幅度很大，中標企業(yè)會擔心先前在一致性評價中投入的成本能否得到回報;未中標的企業(yè)則會考慮，將來是否還要付出更多成本去開展一致性評價。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍指出，“4+7”試點對藥品價格控制是好事，但僅僅壓低藥品進醫(yī)院的價格還不夠。很多企業(yè)在通過一致性評價過程中大量投入，但如果在帶量采購中，這些企業(yè)的品種不被采購，其前期投入就會損失。他擔心，很多此類企業(yè)之后會追求生產(chǎn)一般的品種、或者能夠“走量”的品種，而不注重市場上病患的需求和藥品的質量需求。

在駱燮龍看來，目前的“帶量采購”試點對于藥品質量評價指標還重視不足，將藥價降下來之后，可能導致醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程中，追求較低的價位而忽視藥品質量。若推廣開來，可能會影響一些企業(yè)研發(fā)新藥、通過一致性評價和提升藥品質量的積極性。

南方某藥企總經(jīng)理陳東(化名)告訴記者，業(yè)內有不少企業(yè)擔心，帶量采購推廣開后將如何“讓好藥有好報”?此前上海發(fā)布的“4+7”城市藥品集中采購上海地區(qū)補充文件顯示，在符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過(不含)3家情況下，其它不符合本次集中采購申報要求，但已在本市中標(或掛網(wǎng))的未中選企業(yè)的品種可繼續(xù)采購使用，其掛網(wǎng)價應低于中選價，但實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構通過掛網(wǎng)公開議價采購確定。

陳東表示，那些率先通過一致性評價的品種先試行帶量采購，是在提前付出成本的同時大幅降價，而未通過一致性評價的品種可能繼續(xù)“享受”高價，這似乎并不公平。而且，已通過一致性評價的仿制藥不得不跟國內市場中沒通過一致性評價的仿制藥競爭，仿制藥企之間進一步打價格戰(zhàn)，客觀上給藥價虛高、專利已過期的原研藥留出了市場空間。

“有競爭力的仿制藥企業(yè)不能直接跟原研藥競爭，搶占市場，實現(xiàn)進口替代就更難了。”陳東表示，醫(yī)藥企業(yè)對帶量采購形成的沖擊有心理準備，但“能走多遠還要慢慢看”。

業(yè)界呼喚更多配套措施

本次“4+7”帶量采購作為國家級試點，由國家醫(yī)保局強力推進，撬動了藥品大幅降價與醫(yī)藥行業(yè)分化。而后續(xù)如何發(fā)展，還需要更多配套措施。

駱燮龍?zhí)嵝?，需要注意到醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)分化、集中度提高的過程中，也可能影響一些突發(fā)應急用藥、罕見用藥的供給，相關部門必須做好相應預案和政策保障。

姚鳳娥認為，從“4+7”中標結果公布到老百姓切身感受到實惠，中間還有一些環(huán)節(jié)，還需要國家和各城市層面出臺更多的配套措施。例如，仿制藥品種多、廠家多，如果醫(yī)生在開處方時，要求病患使用同類的其他藥品，也會影響帶量采購政策的落地。

蔡江南提出，在藥價降低后，對醫(yī)療服務的定價改革要跟上。因為帶量采購實施后，醫(yī)院和醫(yī)生從藥品流通過程中獲得補償?shù)臋C會下降，若相應的醫(yī)療定價改革措施跟不上，將會為整個醫(yī)療服務帶來不利的影響。陳東也認為，帶量采購已經(jīng)令“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面大為改善，但要進一步擴大社會效益，還需要更多更細致的配套措施，尤其是針對醫(yī)院和醫(yī)生的具體措施。

史立臣分析，目前藥品集中采購模式下，藥企受到直接影響，但處方權還在醫(yī)生手里，消費者能否真正受益關鍵還在于落實情況，還需要在醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動”方面出臺更多更完善的配套措施。在他看來，當前帶量采購試點中，各城市的采購數(shù)量是測算的數(shù)據(jù)，而不是實際數(shù)據(jù)，這意味著，藥企和醫(yī)院針對相關藥品進行談判的時候，無法控制醫(yī)院究竟要不要、要多少藥，醫(yī)院使用這些中選藥品的積極性難以保證，藥企全額墊付、無法保證按時回款等具體問題也會存在。

史立臣建議，帶量采購還需要在落實過程中及時發(fā)現(xiàn)、解決問題。例如，各城市可要求當?shù)氐尼t(yī)院計算、申報某類中選藥品的需求總量，甚至可以具體到每個季度、每個月的用量，從而實現(xiàn)與廠商的協(xié)調采購。并且，這些用藥數(shù)量應該落實到雙方的采購協(xié)議上，一旦發(fā)生不能采購到位或不能結清尾款的情況，要明確責任主體。

“目前，三醫(yī)聯(lián)動已經(jīng)有兩個重要角色聯(lián)動起來了，而最終的結果要靠醫(yī)院去實現(xiàn)。”姚鳳娥認為，帶量采購改善的是行業(yè)情況，而老百姓的獲得感則直接來自醫(yī)院和醫(yī)生，應該想辦法保持和提高全國醫(yī)務人員的積極性，在薪酬績效方面同步進行系統(tǒng)性改革。

她提出，“三醫(yī)聯(lián)動”方面可以借鑒福建三明的改革措施，從用藥量和藥品價格兩方面降低藥品支出，同時改革醫(yī)務人員的薪酬績效體系。而每個月醫(yī)生開藥的數(shù)量和整體費用都會在“健康三明”網(wǎng)站上公開，通過公開透明的措施和醫(yī)務人員之間的監(jiān)督，找到問題所在，讓老百姓得實惠。